李潤，正高級獸醫(yī)師，唐山怡安生物工程有限公司總經(jīng)理/科研帶頭人，中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院專業(yè)碩士導(dǎo)師，河北省科技英才“雙百雙千”工程——科技型中小企業(yè)創(chuàng)新英才，河北省科技專家?guī)鞂＜遥颖笔⌒竽翗I(yè)協(xié)會小動物診療行業(yè)分會、河北省畜牧獸醫(yī)學(xué)會寵物學(xué)分會副會長，河北省畜牧獸醫(yī)優(yōu)秀科技工作者，唐山市科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才，唐山市鳳凰青年英才，唐山高新區(qū)2022年度、2023年度、2024年度先進(jìn)工作者。

應(yīng)急評價 vs. 新獸藥注冊

Q: 前兩天國產(chǎn)貓三聯(lián)疫苗領(lǐng)域取已有企業(yè)獲得新獸藥證書，怡安生物的喵三新?作為同樣首批通過應(yīng)急評價的產(chǎn)品備受關(guān)注。請您介紹一下貓三聯(lián)“應(yīng)急評價”這個機(jī)制設(shè)立的背景和意義？

A: 李潤：是的，要先祝賀王宏偉總開了個好頭，我們也會加快研發(fā)進(jìn)度快速跟上的。關(guān)于應(yīng)急評價，這要從行業(yè)痛點說起。作為貓傳染病防控的核心疫苗，貓三聯(lián)長期依賴進(jìn)口、供應(yīng)量嚴(yán)重短缺、而且毒株早已不符合中國貓傳染病流行株的現(xiàn)狀，大量貓咪面臨有效免疫空白。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部為此緊急開通“應(yīng)急評價”通道——這不是捷徑，而是特殊時期的科學(xué)決策。怡安能在2023年成為首批通過企業(yè)，是我們多年科研積淀的結(jié)果。


Q: 有些業(yè)內(nèi)人士和寵物主對“應(yīng)急評價”的具體內(nèi)涵和價值還不太清楚，能否請您詳細(xì)解釋一下？獲得應(yīng)急評價和新獸藥注冊到底是什么邏輯關(guān)系？

A: 李潤：應(yīng)急評價和新獸藥注冊的目的、數(shù)據(jù)要求、流程、審批時間等多方面存在差異，但最終目的都是滿足市場需求。
目的不同：應(yīng)急評價聚焦“快速解決有無”問題，旨在快速解決特定時期的臨床急需，如市場短缺，疫病防控急需等，要求核心數(shù)據(jù)完備；新獸藥注冊則需按照規(guī)定完整闡述全部研發(fā)歷程，是產(chǎn)品完成全部法規(guī)要求的最終“身份證”，解決中長期問題。
數(shù)據(jù)要求： 二者上市前都必須通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織的技術(shù)評審和質(zhì)量檢驗。應(yīng)急評價基于安全性、有效性數(shù)據(jù)和風(fēng)險評估快速審批；新獸藥證書要求提供更全面、更完整的研究數(shù)據(jù)。兩者在獲準(zhǔn)上市銷售時的核心質(zhì)量、安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)是一致的。
程序與審批時間： 應(yīng)急評價流程相對簡化、快速；新獸藥注冊流程更嚴(yán)謹(jǐn)、更完整、周期也相對長。
殊途同歸：新獸藥證書是產(chǎn)品的“身份證”，而應(yīng)急評價是特殊時期的“臨時通行證”，但臨時不等于低標(biāo)準(zhǔn)，國家不會用動物健康做妥協(xié)。應(yīng)急評價也不會影響產(chǎn)品的正常注冊申報。最終的目的都是通過不同的機(jī)制滿足市場需求。

臨字批準(zhǔn)文號 vs. 生字批準(zhǔn)文號

Q: 通過應(yīng)急評價獲得的臨字批準(zhǔn)文號有效期為兩年，到期后產(chǎn)品還能繼續(xù)銷售嗎？

A: 李潤：是的，應(yīng)急評價批件通常會明確標(biāo)注有效期，按規(guī)定獸藥臨字批準(zhǔn)文號一般為兩年。在獸藥批準(zhǔn)文號到期前，企業(yè)正常生產(chǎn)、通過批簽發(fā)的產(chǎn)品是可以持續(xù)銷售的，這確保了市場供應(yīng)的連續(xù)性。在應(yīng)急評價有效期內(nèi)，企業(yè)必須積極推進(jìn)正式的新獸藥注冊工作，如果在此期間獲得了新獸藥注冊批準(zhǔn)，獸藥臨字號也會變更成獸藥生字批準(zhǔn)文號。
以喵三新?為例，我們于2024年1月18日正式取得獸藥臨字批準(zhǔn)文號，該文號有效期至2026年1月17日。每一批上市疫苗都需經(jīng)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所檢驗，獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》后方可銷售。例如2026年1月10日生產(chǎn)并獲批簽發(fā)的批次，有效期2年，可合法銷售至2028年1月，在這個期間內(nèi)我們?nèi)绻@得新獸藥注冊，產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號也會由獸藥批準(zhǔn)文號變成獸藥生字批準(zhǔn)文號。
批準(zhǔn)文號是“市場通行證，無論是獸藥臨字批準(zhǔn)文號還是獸藥生字批準(zhǔn)文號，都是農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)的正式獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。這個文號是產(chǎn)品合法生產(chǎn)、銷售的最終憑證，獸藥生字批準(zhǔn)文號和獸藥臨字批準(zhǔn)文號在文號續(xù)存期間都是一樣合法的。

市場預(yù)期

Q: 怡安生物作為首批通過應(yīng)急評價的企業(yè)，喵三新?在市場上已積累了大量應(yīng)用數(shù)據(jù)。您如何看待這些數(shù)據(jù)對喵三新?發(fā)展的意義？對未來有何展望？

A: 李潤：喵三新?上市后，已在全國31個省份的動物醫(yī)院與貓舍廣泛應(yīng)用，積累了豐富的臨床使用數(shù)據(jù)和用戶反饋，贏得了寵主與獸醫(yī)朋友們的信賴與好評，尤其在繁育渠道，口口相傳的尋找是是最樸素的認(rèn)可，這些數(shù)據(jù)不僅驗證了喵三新?的有效性和安全性，也為新獸藥注冊提供了強(qiáng)有力的支持。
喵三新?的新獸藥注冊已在正常審評流程中。我們尊重審批流程的嚴(yán)謹(jǐn)性，對獲批充滿信心，請各方靜候佳音。 喵三新?的市場供應(yīng)是持續(xù)且合規(guī)的，經(jīng)銷商和用戶無需擔(dān)心斷供問題。


Q: 現(xiàn)在第一個貓三聯(lián)已經(jīng)批準(zhǔn)了，未來還陸續(xù)會有更多的貓三聯(lián)獲得批準(zhǔn)，對于現(xiàn)在已經(jīng)熱火朝天的市場，您對未來有什么判斷？

A: 李潤：是的，現(xiàn)在的貓三聯(lián)市場已經(jīng)很熱鬧，后邊隨著更多的產(chǎn)品獲批，越來越多的獸藥臨字變成獸藥生字，可以想象的壯觀，不管怎樣，現(xiàn)在國內(nèi)的生物技術(shù)已經(jīng)不比國外落后，甚至很多重要的領(lǐng)域都已經(jīng)超過。智慧選擇：大家都經(jīng)歷過新冠疫情，都對新冠病毒從阿爾法變異株、德爾塔變異株、奧密克戎變異株等等一路變異記憶猶新，每次都導(dǎo)致重要的疫情波動，病毒變異也是進(jìn)口貓三聯(lián)疫苗免疫效果不盡如人意的主要原因，畢竟這是在國外五六十年以前誕生的，已經(jīng)不適合現(xiàn)在的中國的貓傳染病流行狀況，中國的企業(yè)都很優(yōu)秀，選擇國產(chǎn)本土毒株的貓三聯(lián)，不單純是愛國貨，最重要的是選擇智慧。回歸價值：怡安生物從來尊重技術(shù)和產(chǎn)品，現(xiàn)在的市場已經(jīng)嚴(yán)重偏離了技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)有的價值，嚴(yán)重內(nèi)卷已經(jīng)使很多產(chǎn)研單位和渠道商深受其害，這是不可健康持續(xù)的自殺式競爭，我們有優(yōu)秀的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊，未來我們會不斷迭代產(chǎn)品，奉獻(xiàn)更多好的作品超越現(xiàn)狀，只有讓好產(chǎn)品回歸到應(yīng)有的價值，才能更好服務(wù)市場。


Q: 聽說怡安也打算啟動融資了？

A: 李潤：是的，在資本運作方面怡安還是小白，怡安啟動融資主要用于提速研發(fā)、擴(kuò)大生產(chǎn)、拓展市場等。同時可優(yōu)化股權(quán)結(jié)構(gòu)，抓住發(fā)展機(jī)遇，提升競爭力，助力長期穩(wěn)定增長。

轉(zhuǎn)載：獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，企業(yè)家談|怡安生物總經(jīng)理李潤解讀新獸藥注冊、獸藥批準(zhǔn)文號與喵三新?注冊進(jìn)展
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